Lakcid Forte proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 saszetek

Lakcid^® forte
(Lactobacillus rhamnosus)

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

• Minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus:
• Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen - 40 %
• Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N - 40 %
• Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20 %
• Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę.
• CFU - jednostka formowania kolonii (ang. colony forming unit).
• Substancje pomocnicze, patrz pkt. Wykaz substancji pomocniczych.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

• poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy,
• zapobieganie biegunce podróżnych,
• leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt podaje się doustnie. Dawkowanie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, 2 razy dziennie po 1 saszetce.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na białko mleka krowiego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie występują.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie występują.

Ciąża lub laktacja

Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Lakcid forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Nie stwierdzono.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe; kod ATC: A07FA

Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym. Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów.

Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie.

Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdzono, że Lakcid forte jest nietoksyczny.

DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Mleko odtłuszczone, Sacharoza

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

18 miesięcy

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce). Przechowywać w miejscu niedostępnym                i niewidocznym dla dzieci.
W obowiązującym okresie ważności produkt może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15⁰C - 25⁰C.

Rodzaj i zawartość opakowania:    

• 10 saszetek z proszkiem po 1 dawce
• Saszetki z laminatu trójwarstwowego (PET/AL/PE) w tekturowych pudełkach.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Bezpośrednio przed użyciem saszetkę rozerwać w miejscu nacięcia. Zawartość saszetki rozpuścić w ok. 1/8 szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dobrze wymieszać. Uzyskana zawiesina o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego może być niejednorodna z widocznymi strontami.
Stosować doustnie.