Lakcid L proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 saszetek

LAKCID^® L
Lactobacillus rhamnosus

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 dawka (zawartość fiolki lub saszetki) zawiera:

pałeczki Lactobacillus rhamnosus12 mld CFU*

• szczep Lactobacillus rhamnosus 573L/1**
• szczep Lactobacillus rhamnosus 573L/2**
• szczep Lactobacillus rhamnosus 573L/3**

*CFU – jednostka formowania kolonii (ang. colony forming unit)
**szczepy występują w jednakowych proporcjach ilościowych

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

• leczenie wspomagające w biegunkach wirusowych u dzieci,
• leczenie wspomagające w zaburzeniu czynnościowym jelit spowodowanym brakiem prawidłowej flory bakteryjnej,
• zapobieganie biegunkom podróżnych,
• zaburzenia jelitowe wywołane kuracją antybiotykową.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt podaje się doustnie.
Dawkowanie, o ile lekarz nie zaleci inaczej:
dzieci od 2 miesiąca życia – 1 dawka na dobę
dorośli – 2 dawki na dobę

Przeciwskazania

Nadwrażliwość na białko mleka krowiego

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie występują

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

Ciąża lub laktacja

Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

LAKCID^® L nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Nie stwierdzono.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe; kod ATC: A07FA

Właściwości farmakodynamiczne

Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym LAKCID^® L, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują mikroflorę przewodu pokarmowego. Wykazują silną adherencję do ludzkich komórek jelitowych.
Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego     i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych, co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym.
Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów.
Szczepy te posiadają naturalną oporność na: kotrimoksazol, metronidazol, wankomycynę.

Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdzono, że
LAKCID^® L jest nietoksyczny.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Mleko odtłuszczone
Sacharoza

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

12 miesięcy. Po rozpuszczeniu zużyć natychmiast.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce). Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
W obowiązującym okresie ważności produkt może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze   15⁰C - 25⁰C.

Rodzaj i zawartość pojemnika:
10 saszetek z proszkiem po 1 dawce
10 fiolek z proszkiem po 1 dawce
Fiolki ze szkła o pojemności 3 ml zamknięte gumowym korkiem i metalowym kapslem w tekturowym pudełku.
Saszetki z laminatu trójwarstwowego (PET/AL/PE) w tekturowym pudełku.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Bezpośrednio przed użyciem zdjąć z fiolki kapsel i wyjąć gumowy korek. Dodać do fiolki niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Zawartość fiolki wylać na łyżeczkę.
Bezpośrednio przed użyciem saszetkę rozerwać w miejscu nacięcia. Zawartość saszetki rozpuścić w ok. 1/8 szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Uzyskana zawiesina o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego jest homogenna, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych .
Stosować doustnie.